Новости по сертификации
«Изготовителям игл хирургических»

Узнать Стоимость

23.09.26

В России утвержден новый стандарт для многоразовых хирургических игл. Приказом Росстандарта от 14 августа 2026 года № 985-ст официально принят ГОСТ Р 72811-2026 «Иглы хирургические. Общие технические условия». Новый документ призван обновить требования к качеству и безопасности медицинских инструментов на территории страны. Новый национальный стандарт начнет действовать с 1 марта 2027 года. Новый регламент разработан для жесткого контроля качества важнейшего инструмента медицинского назначения.

Документ четко разделяет типы медицинских изделий:

Введение нового ГОСТа позволит стандартизировать производство инструментов, улучшить их прочность, остроту и устойчивость к частой стерилизации. Это напрямую снизит риски поломки игл во время сложных операций и повысит безопасность пациентов в больницах.

У отечественных производителей и поставщиков медицинского оборудования есть около полугода для того, чтобы полностью перестроить свои технические процессы под обновленные государственные требования. С началом весны 2027 года вся выпускаемая и закупаемая многоразовая продукция этого типа должна строго соответствовать новым правилам.

Сертификация хирургических игл по ГОСТ Р 72811-2026

С 1 марта 2027 года вводится в действие новый национальный стандарт ГОСТ Р 72811-2026 «Иглы хирургические. Общие технические условия». Настоящий документ заменяет устаревший ГОСТ 25981-83 и устанавливает актуальные требования к многоразовым хирургическим иглам. Выпуск в обращение и подтверждение соответствия игл по новому стандарту требуют от изготовителя (импортера) строгого прохождения процедуры технической и медицинской оценки.

Хирургические иглы относятся к медицинским изделиям. Их сертификация в РФ - это многоэтапный процесс, который жестко связан с получением разрешительной документации в Росздравнадзоре.

  1. Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
    • Это главный документ -без него продавать иглы нельзя.
    • При внесении изменений в нормативную базу (выход ГОСТ Р 72811-2026) производители обязаны актуализировать техническую документацию в составе досье РУ.
  2. Форма подтверждения соответствия.
    • Хирургические иглы подлежат обязательному декларированию соответствия или сертификации в системе ГОСТ Р (в зависимости от актуальных кодов ОКПД2/ТН ВЭД и единого перечня продукции РФ).
    • Заявителем может выступать только юридическое лицо или ИП, зарегистрированные на территории ЕАЭС.

Для успешного прохождения испытаний по ГОСТ Р 72811-2026 профильная лаборатория проверяет иглы по следующим критическим параметрам:

  1. Материалы и коррозионная стойкость.
    • Оценка качества хирургической стали.
    • Тестирование на устойчивость к многократной стерилизации (автоклавированию) без потери механических свойств и появления ржавчины.
  2. Геометрическая точность.
    • Проверка радиуса изгиба, длины развертки и формы поперечного сечения (круглые, трехгранные, уплощенные).
    • Соответствие калибра (толщины) иглы нормативным таблицам.
  3. Конструкция ушка.
    • Контроль качества выполнения пружинного (разрезного) или закрытого ушка.
    • Отсутствие острых краев внутри ушка, которые могут перетереть или порвать хирургическую нить.
  4. Механические свойства.
    • Тест на излом и пластичность (игла должна гнуться до определенного угла без разрушения).
    • Проверка прочности и остроты заточки колющей или режущей части.

Процесс подтверждения соответствия многоразовых игл новому стандарту состоит из пяти последовательных шагов:

  1. Разработка и корректировка ТУ. Изготовитель приводит свои Технические условия (ТУ) и технологические карты в строгое соответствие с требованиями ГОСТ Р 72811-2026.
  2. Отбор образцов. Орган по сертификации или испытательная лаборатория производит официальный отбор образцов продукции из типовой партии.
  3. Комплексные лабораторные испытания. Образцы тестируются в аккредитованной лаборатории.
    • Проводятся:
    • Технические испытания (калибры, прочность, заточка).
    • Токсикологические испытания (оценка биологической безопасности металла).
    • Клинические испытания (или анализ клинических данных).
  4. Оформление протокола испытаний (ПИ). Лаборатория фиксирует все результаты замеров. ПИ является главным юридическим основанием для выдачи сертификата или регистрации декларации.
  5. Регистрация документа. Данные о декларации/сертификате вносятся в единый реестр ФСА (Росаккредитация). На маркировку изделия наносится знак обращения на рынке.

Помните, что ГОСТ Р 72811-2026 регулирует только многоразовые хирургические иглы. Если ваше предприятие выпускает атравматические иглы (с запресованной нитью), вам необходимо сертифицировать их по смежному стандарту - ГОСТ Р 72810-2026.

Сертификаты, выданные до 1 марта 2027 года по старому ГОСТу, будут действовать до окончания своего срока. Однако выпускать продукцию по старым нормативам после этой даты станет нарушением законодательства.

Все Новости

Рассчитать стоимость

Нажимая на кнопку, я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями политики конфиденциальности.