Ферментер биологический представляет собой аппарат, предназначенный для культивирования микроорганизмов, клеток животных и растений, водорослей и грибов в жидких средах. Биоферментаторы используются в биотехнологической промышленности для производства продуктов различного назначения, включая пищевые добавки, лекарства, витамины, антибиотики, гормоны, вакцины, инсектициды, гербициды, кормовые добавки, биологически активные вещества и другое. Они находят применение в фармацевтической отрасли, пищевой индустрии, сельском хозяйстве, экологии и науке.

Биореакторы классифицируются по следующим признакам:

По типу перемешивания среды:

• Механическое перемешивание (смешение жидкости лопастью).
• Аэрация (газообразное перемешивание).
• Перемешивание электромагнитным полем.

По материалу изготовления:

• Стальные ферментеры.
• Из нержавеющей стали.
• Полимерные емкости.

По конструкции корпуса:

• Цилиндро-конические формы.
• Кубического типа.
• Прямоугольные резервуары.

По рабочему объему:

• Лабораторные миниферментеры (до 1 литра).
• Среднего объема (от 1 до 10 литров).
• Промежуточные промышленные аппараты (от 10 до 1000 литров).
• Промышленные установки большого объёма (более 1 тонны).

Технические характеристики биологического реактора включают рабочий объем, давление газа, температуру рабочей среды, коэффициент теплопередачи, расход воздуха и уровень pH среды.

Производство ферментера включает ряд этапов:

1. Проектирование аппарата согласно требованиям заказчика.
2. Подбор материалов и компонентов системы.
3. Сборка оборудования (корпус, мешалка, теплообменники, датчики контроля температуры, давления, уровня рН и кислорода).
4. Испытания готовой продукции перед отправкой заказчику.
5. Организация сервиса и технического обслуживания аппаратов.

Современные технологии позволяют автоматизировать процесс управления параметрами процесса ферментации благодаря компьютеризированному контролю всех показателей среды.

При импорте, реализации или эксплуатации ферментационных установок необходимо подтвердить их соответствие техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС). Согласно действующему законодательству (ТР ТС 010/2011), оборудование должно пройти процедуру оценки качества и безопасности, включающую испытания образцов и оформление декларации о соответствии либо сертификата соответствия.

Оформление сертификата на ферментеры биологические

Согласно Техническому Регламенту Таможенного Союза ТР ТС 010/2011 («О безопасности машин и оборудования»), любое производство, импорт и реализация ферментеров требует подтверждения соответствия указанным стандартам. Если оборудование оснащено электропитанием, дополнительно должна соблюдаться процедура проверки по другим документам: ТР ТС 004/2011 («О безопасности низковольтного оборудования») и ТР ТС 020/2011 («Электромагнитная совместимость технических средств»).

Процедура подтверждения проводится в форме обязательного декларирования соответствия, которое удостоверяется декларацией соответствия (ДС). Перед началом процедуры оформления ДС важно выбрать схему декларирования, подходящую под конкретные условия поставки товара.

Возможны четыре схемы декларирования:

• 1Д. Используется для серийно выпускаемого оборудования. Обязательным условием является наличие производственного контроля со стороны производителя.
• 3Д. Аналогична схеме 1Д, однако помимо внутреннего контроля необходима оценка аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ).
• 2Д. Применима для партий товаров. Производственного контроля со стороны изготовителя не требуется.
• 4Д. Такая же схема, как и 2Д, но подразумевает обязательную экспертизу партии в аккредитованной ИЛ.

Выбор конкретной схемы зависит от объемов поставок, особенностей оборудования и требований поставщика или покупателя.

Следующие документы необходимы для оформления ДС:

1. Заявка установленного образца.
2. Контракт купли-продажи или иной документ, подтверждающий приобретение оборудования.
3. Описание устройства, инструкция по эксплуатации и паспорт изделия.
4. Результаты испытаний, подтверждающие соответствие продукции установленным нормам.
5. Заключение органа надзора о качестве и безопасности продукции (при наличии).
6. Копии регистраций предприятия-изготовителя и лицензий на деятельность.
7. Договор страхования ответственности (при необходимости).
8. Другие дополнительные документы, запрашиваемые органом сертификации.

Все перечисленные бумаги предоставляются в оригинале или посредством электронной почты.

Порядок действий при оформлении декларации следующий:

1. Выбор подходящего метода декларирования.
2. Предоставление полного пакета документации в центр сертификации.
3. Проведение необходимых испытаний и экспертизы.
4. Формирование проекта декларации.
5. Утверждение документа уполномоченным органом и регистрация в реестре выданных сертификатов.
6. Получение заявителем экземпляра зарегистрированной декларации.

Полученная декларация позволяет законно реализовывать товар на всей территории стран Таможенного Союза, обеспечивая уверенность потребителей в высоком уровне качества и безопасности поставляемого оборудования.

Экспертиза промышленной безопасности на ферментеры биологические

Применение ферментеров биологических часто связано с эксплуатацией опасных производственных объектов (ОПО), что обусловливает необходимость проведения специальной экспертизы промышленной безопасности (ЭПБ). Данная экспертиза направлена на обеспечение надежности, долговечности и безопасной эксплуатации технологического оборудования в условиях повышенного риска возникновения аварийных ситуаций.

Проведение ЭПБ регулируется Федеральным законом №116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов». Эксперты обязаны провести всестороннюю оценку работоспособности оборудования, выявить возможные риски и выработать меры по минимизации угроз здоровью работников и окружающей среде.

Эксплуатация биореакторов связана с рисками взрыва, пожара, выброса токсичных веществ, повреждения конструкций и прочими потенциальными авариями. Поэтому, если ферментер используется на объектах повышенной опасности, проведение ЭПБ становится обязательным требованием.

Процесс оформления ЭПБ состоит из нескольких последовательных шагов:

1. Подготовка документации. Подготовка комплекта технической документации, необходимой для проведения экспертизы. Сюда входят проектная документация, паспорта оборудования, инструкции по эксплуатации, протоколы ранее проведенных исследований и прочие документы.
2. Заключение договора с экспертом. После подготовки документов предприятие заключает договор с организацией, имеющей лицензию на выполнение работ по ЭПБ.
3. Осмотр оборудования. Специалисты-эксперты проводят осмотр ферментера, оценивают техническое состояние, проверяют соответствие требованиям норм и стандартов.
4. Анализ результатов осмотра. Анализ полученных данных и составление отчета, содержащего выводы о пригодности оборудования к дальнейшей эксплуатации.
5. Выдача заключения. Эксперты выдают заключение, содержащее рекомендации по улучшению условий эксплуатации и устранению выявленных недостатков.
6. Регистрация заключения. Документ регистрируется в соответствующем территориальном подразделении Ростехнадзора.
7. Использование результата. Предприятие применяет полученные рекомендации для повышения уровня безопасности и улучшения функционирования оборудования.

Предоставляя полную и объективную картину текущего состояния оборудования, экспертиза способствует предотвращению возможных чрезвычайных происшествий и обеспечению стабильной работы предприятий.

Получить сертификата на ферментеры биологические

Представьте себе ситуацию: вы разработали уникальный продукт – современный ферментер для промышленного производства витаминов и лекарственных препаратов. Но пока ваша компания не получит сертификат или декларацию соответствия на этот продукт, продавать его официально нельзя. А значит, всё ваше инновационное решение останется лишь перспективой будущего рынка!

Именно поэтому обладание официальным документом о соответствии требованиям техники безопасности и санитарных норм становится критическим фактором развития любого производителя высокотехнологичного оборудования. Ведь сертификат подтверждает надежность вашей продукции, её конкурентоспособность и доверие клиентов.

Трудности, с которыми сталкиваются производители при получении сертификата или декларации на ферментеры биологические:

• Во-первых, сама специфика биологического оборудования вызывает массу вопросов относительно выбора правильной схемы сертификации. Каждая схема предъявляет разные требования к количеству лабораторных тестов, порядку сбора доказательств и периодичности последующего мониторинга продукции.
• Далее возникает проблема подбора специализированной лаборатории, способной качественно оценить именно вашу уникальную разработку. Таких лабораторий немного, и зачастую очередь на тестирование достигает месяцев ожидания. Особенно остро данная ситуация проявляется, когда речь идет о специфическом оборудовании вроде современных ферментеров, разработанных специально для микробиологических процессов.
• И наконец, многие фирмы-производители сталкивались с проблемами понимания законодательных изменений и нововведений. В частности, изменения техрегламентов или новые поправки в правила оформления протоколов испытаний становятся серьезным препятствием для компаний, пытающихся оперативно внедрить новое оборудование на рынок.

Однако эти проблемы вполне решаемы, особенно если рядом есть надежные партнеры, готовые поддержать вас на каждом этапе сертификации!

Компания «ТЕСТПРОМ» была создана специально для того, чтобы облегчить жизнь российским производителям современного оборудования. Мы понимаем, насколько важны сроки выхода на рынок и значимость быстрого прохождения процедур сертификации.

Наши специалисты обладают огромным опытом работы с производителями разного масштаба и направления деятельности. Именно поэтому мы готовы предложить вам целый комплекс услуг, начиная от анализа существующей документации и заканчивая оформлением официальной декларации соответствия или сертификата.

Вот лишь некоторые из наших преимуществ:

• Быстрая подготовка всей необходимой документации и оптимизация сроков тестирования.
• Работа с ведущими лабораториями, готовыми предоставить быстрое и качественное обслуживание ваших заказов.
• Профессиональная помощь в подборе оптимальной схемы сертификации исходя из потребностей вашего бизнеса.
• Постоянная поддержка и сопровождение на протяжении всего срока действия сертификата.

Теперь вы знаете, какой путь предстоит вашему бизнесу и кому доверить самую ответственную миссию – официальное признание вашей уникальной разработки!

Присоединяйтесь к числу успешных производителей, сотрудничающих с нашей компанией, и пусть ваш ферментер станет гордостью отечественного биотеха!

---

• Декларирование тягодутьевых машин
• Сертификация пневмоударников
• Сертификация экструдеров полиэтиленовых
• Сертификация насосной станции