Павел Приходько

ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (ISO 13485:2016) — это международный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий и оборудования. Стандарт был разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и является одним из стандартов серии ISO 9000, которые направлены на повышение качества и эффективности работы организаций.

Сертификация по стандарту ISO 13485 — это процесс подтверждения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. Сертификация проводится независимыми органами по сертификации, имеющими аккредитацию в международных организациях по аккредитации.

Процедура сертификации включает несколько этапов:

• Заявка на сертификацию: организация направляет заявку в орган по сертификации и предоставляет необходимую информацию.
• Анализ документации: орган по сертификации проводит анализ документации организации на соответствие требованиям ISO 13485, включая политику в области качества, процедуры, инструкции и другие документы.
• Аудит: проводится аудит организации с целью проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта. Аудит может включать проверку документации, наблюдение за процессами, интервью с сотрудниками и т. д.
• Принятие решения: по результатам аудита орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата или об отказе в выдаче.
• Выдача сертификата: в случае успешного аудита орган по сертификации выдает сертификат соответствия ISO 13485 на определенный срок (обычно 3 года).

Наличие сертификата ISO 13485 является подтверждением высокого уровня системы менеджмента качества и способствует повышению доверия со стороны потребителей, партнеров и регулирующих органов.

Выделяю основные этапы:

1. Определить цель и область.
   • Определение целей и области сертификации ISO 13485 является важным этапом процесса сертификации. Этот этап включает в себя анализ документации и определение требований стандарта, а также подготовку к аудиту. Цели сертификации могут быть различными, например, улучшение качества продукции, повышение эффективности производства, снижение рисков и др. Область сертификации определяет, какие аспекты деятельности компании будут проверяться в ходе аудита.
2. Анализ документации.
   • Анализ документации и определение требований стандарта ISO 13485 являются важными этапами процесса сертификации. В ходе этого этапа проводится проверка документации на соответствие требованиям стандарта, а также определяется, какие требования должны быть выполнены для получения сертификата. Требования стандарта включают в себя требования к системе менеджмента качества, процессам производства, контролю качества, документации и другие аспекты деятельности компании.
3. Подготовка к аудиту.
   • Подготовка к аудиту ISO 13485 включает в себя обучение аудиторов, разработку плана аудита и сбор информации о компании. Обучение аудиторов проводится для того, чтобы они знали требования стандарта и могли правильно оценить соответствие компании этим требованиям. План аудита разрабатывается на основе анализа документации и определения требований стандарта, и включает в себя проверку различных аспектов деятельности компании, таких как система менеджмента качества, процессы производства, контроль качества и т. д. Сбор информации о компании включает получение данных о продукции, процессах, персонале, системе управления и других аспектах, которые могут влиять на качество и безопасность продукции.
4. Получение сертификата.
   • Оформление и выдача сертификата ISO 13485, а также обновление информации на сайте органа по сертификации, является завершающим этапом процесса сертификации. После принятия решения о выдаче сертификата орган по сертификации оформляет и выдает сертификат компании. Информация о выданном сертификате обновляется на сайте органа по сертификации, чтобы другие организации и заинтересованные стороны могли проверить его наличие.

Сертификация по стандарту ISO 13485 необходима для подтверждения соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий и услуг требованиям международного стандарта. Это позволяет организациям демонстрировать свою приверженность качеству, улучшать процессы и повышать удовлетворенность потребителей. Кроме того, наличие сертификата ISO 13485 может быть требованием регуляторов, клиентов или партнеров, что может способствовать успеху на рынке и увеличению прибыли.