Алена Клишанец

Сегодня погрузимся в одну из самых «острых» тем - экспертные заключения для инновационной продукции. Если вы создаёте что-то принципиально новое, этот материал станет вашим навигатором в бюрократических дебрях.

Экспертное заключение - это официальный документ, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям безопасности, качества и эффективности.

Для инноваций он особенно важен, потому что:

• снимает вопросы регуляторов о «неизвестности» продукта;
• даёт право выхода на рынок;
• повышает доверие потребителей и партнёров;
• служит аргументом в тендерах и при привлечении инвестиций.

Когда речь идёт о новинках, стандартный подход не работает.

Вот что отличает экспертизу инноваций:

1. Отсутствие готовых нормативов. У принципиально новых продуктов часто нет утверждённых ГОСТов или технических регламентов.
   • Эксперту приходится:
   • анализировать аналоги (даже из смежных сфер);
   • оценивать риски по принципам «наилучшей доступной технологии»;
   • опираться на международные стандарты (ISO, IEC и др.).
2. Фокус на потенциальном вреде.
   • Проверяется не только текущая безопасность, но и:
   • долгосрочные эффекты применения;
   • взаимодействие с другими продуктами/средой;
   • сценарии нештатного использования.
3. Доказательная база через исследования.
   • Для инноваций критично подготовить:
   • протоколы лабораторных испытаний (в т.ч. натурных);
   • отчёты о пилотных внедрениях;
   • данные мониторинга тестовой эксплуатации.
4. Оценка технологичности.
   • Эксперт анализирует:
   • воспроизводимость процесса производства;
   • стабильность характеристик партии;
   • возможность контроля качества на всех этапах.

Как проходит экспертиза: пошаговый разбор:

1. Подача заявки.
   • Вы предоставляете:
   • техническое описание продукта;
   • чертежи/схемы/3D-модели;
   • информацию о материалах и компонентах;
   • предполагаемую область применения.
2. Первичный анализ документации.
   • Эксперты проверяют:
   • полноту данных;
   • соответствие заявленной инновации патентному праву;
   • наличие ссылок на исследовательские работы.
3. Лабораторные испытания.
   • Проводятся по индивидуальным программам, включающим:
   • тесты на безопасность (P≤0,05 для статистической значимости);
   • проверку эксплуатационных характеристик;
   • стресс-тесты (перегрузки, экстремальные условия).
4. Оценка рисков.
   • Составляется матрица рисков по ISO 14971 (для медизделий) или аналогичным стандартам:
   • Риск=Вероятность×Тяжесть последствий.
5. Формирование заключения.
   • Документ содержит:
   • выводы о соответствии требованиям;
   • ограничения по применению;
   • рекомендации по доработке (если нужны);
   • срок действия заключения.

Типичные «камни преткновения» и как их обойти:

• «Нет метода испытаний». Решение: разработайте собственную методику и согласуйте её с аккредитованной лабораторией.
• «Не хватает данных о долгосрочном воздействии». Решение: предоставьте результаты моделирования или аналоги из научной литературы.
• «Продукт пересекает границы регламентов». Пример: умное устройство с медицинским применением. Решение: получите заключения по всем релевантным ТР ТС/ЕАЭС.

Советы по подготовке к экспертизе:

1. Начните с патентного поиска. Убедитесь, что ваша разработка действительно инновационна и не нарушает чужих прав.
2. Соберите «досье исследований».
   • Включите:
   • публикации в рецензируемых журналах;
   • отзывы экспертов отрасли;
   • результаты фокус-групп.
3. Выберите аккредитованный орган.
   • Проверьте:
   • область аккредитации;
   • опыт работы с инновациями;
   • сроки проведения экспертизы.
4. Продумайте маркировку.
   • Уже на этапе заключения пропишите:
   • предупреждения о возможных рисках;
   • условия хранения и эксплуатации;
   • срок годности/службы.
5. Заложите время на итерации. Первая версия заключения может потребовать доработок. Оптимальный срок на процесс — от 3 до 6 месяцев.

Что влияет на срок и стоимость:

• Сложность продукта (чем больше компонентов — тем дольше испытания).
• Необходимость международных сертификатов (CE, FDA и др.).
• Объём выборки для тестов (для серийного производства требуется больше образцов).
• Специфика отрасли (медицина, пищевая промышленность, ИТ — у каждого свои нюансы).

Экспертное заключение для инноваций - это не «штамп одобрения», а диалог с регуляторами.

Ваша задача - максимально прозрачно показать:

• как работает продукт;
• почему он безопасен;
• в чём его ценность для рынка.

Оценить стоимость экспертного заключения можно у наших специалистов. Консультация бесплатная, рекомендую обращаться.