Аптечными контейнерами и бутылочками называют специальные емкости, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и косметики. Эти изделия обеспечивают защиту содержимого от воздействия внешней среды, сохраняют стерильность и предотвращают порчу продукции. Их применяют преимущественно в фармацевтической промышленности, медицине и косметологии.

Контейнеры и бутылочки используются для упаковки таблеток, капсул, жидких растворов, мазей, кремов и других форм выпуска лекарств. Они необходимы на всех этапах производства, транспортировки и реализации медикаментов. Существует большое разнообразие видов емкостей для фармацевтики и медицины.

Основные типы классифицируются следующим образом:

По материалу изготовления:

• Стеклянные - устойчивые к химическим веществам, прозрачные, позволяют контролировать состояние препарата визуально.
• Пластиковые - легкие, удобные, гигиеничные, экономически выгодные.
• Металлические - прочные, герметичные, используемые для особых условий хранения.

По форме и назначению:

• Бутылочки с крышкой или колпачком (например, флаконы).
• Контейнеры различной вместимости (малые объемы, большие бутыли).
• Емкости для одноразового применения (ампулы, шприц-тюбики).
• Многоразовая тара для повторной фасовки.

Технические характеристики зависят от назначения и требований производителя:

• Объем тары (мл, г);
• Толщина стенок материала;
• Герметичность и прочность закрытия;
• Материал крышки и уплотнения;
• Возможность стерилизации.

Процесс производства начинается с выбора подходящего сырья и материалов. Далее проходят этапы подготовки формы, прессования или литья заготовок, последующей обработки поверхностей и финальной проверки качества. Для пластиковых изделий широко используется метод экструзии и инжекции пластика в специальную форму.

Качество каждой партии контролируется лабораториями предприятия-изготовителя, проверяется устойчивость упаковочных материалов к внешним факторам (свету, температуре, влажности). Важно обеспечить полную безопасность контакта продукта с лекарственным средством, исключить токсичность компонентов материала и обеспечить надежное хранение медикамента на протяжении всего срока годности.

При производстве, импорте и продаже товаров медицинского назначения обязательно проведение процедуры подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС). Согласно регламенту № 005/2011 «О безопасности упаковки», лекарственные препараты, упакованные в специализированные контейнеры и бутылочки, подлежат обязательной сертификации перед продажей на территории стран ЕАЭС.

Подтверждение соответствия осуществляется путем оформления декларации. Эта процедура обязательна для производителей, поставщиков и продавцов медицинской продукции, гарантирует безопасность потребителей и предотвращает появление фальсифицированных товаров на рынке.

Оформление декларации на аптечные контейнеры и бутылочки

Продажа аптечной упаковки требует строгого соблюдения законодательных норм. Одной из важнейших процедур является обязательное декларирование соответствия техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС). Продукция должна соответствовать требованиям ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

Оформление декларации подтверждает, что продукция соответствует стандартам безопасности и качества, утвержденным техническими регламентами. Это позволяет защитить здоровье населения и предотвратить продажу некачественных или опасных продуктов. Декларацию оформляют производители и поставщики, чья деятельность связана с реализацией лекарственных препаратов, витаминов, БАДов и косметических средств.

Выбор конкретной схемы зависит от типа продукции, особенностей производственного процесса и объема поставок:

• Схема 1Д. Применяется при серийном производстве. Испытания проводятся на образцах продукции, отобранных на предприятии-изготовителе в собственной лаборатории.
• Схема 2Д. Используется для партии продукции, произведенной по заказу конкретного покупателя. Для подтверждения также необходимы испытания образцов в лаборатории предприятия-изготовителя.
• Схема 3Д. Используют крупные производители для всего объема серийного производства. Здесь необходим полный контроль производственного процесса предприятия. Испытания проводятся в сторонней аккредитованной лаборатории.
• Схема 4Д. Предназначается для конкретной партии товара, поступившей в страну в готовом виде. Проведение испытаний предусмотрено выборочно в аккредитованной лаборатории.

Каждая схема имеет свою специфику и применима в зависимости от обстоятельств и характера реализуемой продукции.

Перед началом процедуры необходимо подготовить пакет документов, включающий:

• Заявление на регистрацию декларации соответствия.
• Техническое описание продукции (технические условия, спецификации).
• Документы, подтверждающие происхождение товара (накладные, счета-фактуры).
• Протоколы лабораторных исследований и сертификаты анализа (при наличии).
• Лицензии, патенты и свидетельства о регистрации торговой марки (если применимо).
• Информация о производителе (регистрационные данные, юридический адрес).
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (для некоторых категорий товаров).

Эти документы предоставляют необходимые данные для оценки соответствия продукции установленным стандартам.

Процедура оформления декларации состоит из нескольких этапов:

1. Выбор подходящей схемы декларирования исходя из характеристик продукции и объемов производства.
2. Сбор и подготовка необходимого пакета документов согласно выбранной схеме.
3. Проведение лабораторных испытаний (если предусмотрено схемой).
4. Анализ результатов испытаний и формирование заключения о соответствии продукции требованиям регламента.
5. Регистрация декларации соответствия в едином реестре органов по сертификации и испытательных лабораторий Таможенного Союза.
6. Получение документа, подтверждающего соответствие продукции требованиям стандарта.

Важно помнить, что ответственность за правильность оформления лежит на заявителе (производителе или продавце), поэтому рекомендуется обращаться к специалистам в области сертификации для минимизации риска ошибок и отказа в выдаче декларации.

Добровольная сертификация аптечных контейнеров и бутылочек

Добровольная сертификация становится важным инструментом повышения конкурентоспособности и привлекательности продукции среди покупателей. Она помогает подтвердить дополнительные качественные характеристики товара, выходящие за рамки обязательных требований. Например, наличие сертификатов по ТУ, ГОСТ или пожарной безопасности добавляет уверенности потребителям и повышает доверие к бренду.

Проведение добровольной сертификации возможно для тех компаний, которые хотят продемонстрировать высокие стандарты качества своей продукции и укрепить репутацию на рынке. Такой сертификат свидетельствует о прохождении дополнительных проверок, соответствующих внутренним требованиям организации или международным стандартам.

Сертификат добровольно оформляется, если компания желает расширить рынок сбыта, увеличить конкурентоспособность продукции или повысить лояльность клиентов. Этот документ не обязателен для продаж, однако его наличие служит дополнительным преимуществом, повышающим привлекательность товара в глазах покупателя.

Преимущества добровольной сертификации:

• Повышение доверия покупателей благодаря дополнительной гарантии качества.
• Укрепление имиджа бренда как надежного поставщика качественной продукции.
• Увеличение возможностей экспорта продукции на зарубежные рынки.
• Создание возможности участия в тендерах и конкурсах государственных закупок.

Этапы оформления добровольного сертификата включают:

1. Подготовка документов: заявитель собирает комплект необходимой документации, включая техническое задание, чертежи, описания технологии производства и список используемого оборудования.
2. Выбора органа сертификации: выбирается аккредитованный орган, осуществляющий оценку продукции на соответствие выбранным критериям.
3. Проведения испытаний: проводится исследование образцов продукции в независимой лаборатории на предмет соответствия заявленным характеристикам.
4. Анализ полученных данных: результаты испытаний оцениваются экспертом органа сертификации, составляется отчет.
5. Регистрация сертификата: готовый документ регистрируется в Едином реестре сертифицированной продукции, после чего выдается заявителю.

Срок действия добровольного сертификата варьируется от одного до трех лет, в зависимости от конкретных условий и целей сертификации.

Дополнительно рекомендуется провести аудит производственных процессов и системы менеджмента качества, что позволит оптимизировать внутренние процессы и минимизировать риски несоответствия продукции требуемым стандартам. Добровольный сертификат соответствия помогает компаниям выделяться на фоне конкурентов, укрепляет доверие партнеров и расширяет перспективы роста бизнеса.

Получить сертификат на аптечные контейнеры и бутылочки

Каждый производитель рано или поздно сталкивается с необходимостью оформлять документы, подтверждающие качество и безопасность своей продукции. Особенно остро этот вопрос встаёт, когда речь идёт о столь деликатных вещах, как лекарства и медицинская продукция. Именно поэтому получение сертификата или декларации соответствия для аптечных контейнеров и бутылочек приобретает особое значение.

Сертификаты и декларации подтверждают, что ваша продукция изготовлена в полном соответствии с установленными стандартами и нормами. Они гарантируют покупателям, что препарат сохранит свои свойства и останется безопасным даже спустя длительное время хранения. Но главное — именно эта документация даёт вам право свободно продавать вашу продукцию на территории России и стран Таможенного союза.

Например, согласно ТР ТС 005/2011 («О безопасности упаковки»), каждая серия продукции должна пройти проверку и получить декларацию соответствия. Без этого шага невозможна реализация вашей продукции на российском рынке. Но часто возникают трудности…

Получение декларации или сертификата сопряжено с рядом трудностей при самостоятельном оформлении производителями:

• Сложность понимания нормативных актов и регламентов, регулирующих производство и реализацию.
• Неправильное заполнение заявлений и сопутствующих документов, приводящее к отказам.
• Длительные сроки ожидания результата экспертизы.
• Высокая стоимость услуг сторонних организаций, выполняющих экспертизу и выдачу сертификатов.

Кроме того, многие предприниматели забывают о важности правильно подобранной схемы декларирования, ведь выбор неправильного подхода может привести к существенному увеличению сроков получения разрешительных документов. Именно поэтому мы рекомендуем обратиться к профессионалам!

Компания «ТЕСТПРОМ» занимается проведением сертификационных работ уже много лет и готова предложить нашим клиентам полный спектр услуг по оформлению сертификатов и деклараций соответствия.

Наши эксперты знают всю документацию изнутри и смогут оперативно разобраться с любыми возникающими проблемами. Мы работаем быстро и качественно, обеспечивая максимальную поддержку своим клиентам.

Почему выбирают нас?

• Индивидуальный подход к каждому клиенту и понимание потребностей вашего бизнеса.
• Комплексное сопровождение на каждом этапе процесса оформления документов.
• Высококвалифицированные эксперты, обладающие глубокими знаниями в области сертификации.
• Оперативность исполнения заказа - никаких задержек и проволочек.
• Привлекательные цены и прозрачная система оплаты.

Если вы хотите получать сертификаты легко и эффективно, обратитесь в компанию «ТЕСТПРОМ». Вместе мы сделаем ваш бизнес успешным и процветающим!

---

• Декларирование бочек
• Сертификация гильз для рулона туалетной бумаги
• Декларирование канистр
• Сертификация тюков и пакетов для сыпучих продуктов