Прочая продукция
«Сертификация средств по уходу за контактными линзами»

Основная задача растворов для хранения линз – сохранить неизменными параметры и материал линзы, а также предотвратить заражение линзы микроорганизмами. Эти растворы применяют также для проведения тепловой дезинфекции линз, для ополаскивания линз после чистки и дезинфекции, для растворения ферментных таблеток, для смачивания линз.
Сохранение постоянства геометрических параметров линз (и безопасность применения) обеспечивается поддержанием в растворе для хранения линз необходимых уровней осмотического давления и кислотности (рН). Согласно действующему законодательству, подтверждение соответствия средств по уходу за контактными линзами происходит за счет декларирования.

Декларация о соответствии на средства по уходу за контактными линзами

На территории Российской Федерации документом, который разрешает реализацию и эксплуатацию средств по уходу за контактными линзами является декларация о соответствии. Оформление декларации осуществляется за счет предоставления тех испытаний, произведенных в аккредитованной лаборатории. ГОСТ Р ИСО 14534–2013 «Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами» определяет параметры испытаний, проводимых в лаборатории.

В процессе проведения испытаний средств по уходу за контактными линзами основными контролируемыми показателями являются:

Имея при себе, доказательные материалы состоящий из нормативно-технической документации на средства по уходу за контактными линзами и протокол испытаний, появляется возможность зарегистрировать декларацию соответствия (ДС).

Декларация соответствия оформляется в электронном виде, данные заносятся в Единый реестр деклараций. Поставщик или производитель средств по уходу за контактными линзами самостоятельно устанавливает срок действия своей продукции, но не более 5 лет.

На протяжении всего срока действия ДС у контролирующих органов есть право проверить доказательные материалы, которые легли в основу принятия декларации на средства по уходу за контактными линзами, поэтому их необходимо хранить пока срок ДС не закончится.

Протокол испытаний на средства по уходу за контактными линзами

Испытания средств по уходу за контактными линзами проводятся в лаборатории при заводе или сторонней, которая в обязательном порядке должна быть аккредитованной.

Первым этапом проверки изделия следует визуальный осмотр внешнего вида и маркировки средств по уходу за контактными линзами. Безопасность и/или эксплуатационные свойства изделия в аспекте применения предусмотренным образом должны быть оценены клинически одним или несколькими из следующих методов:

  1. изучение соответствующей научной литературы, относящейся к предусмотренному применению и эксплуатационным свойствам изделия и использованным методикам оценки;
  2. опыт. полученный в ходе предыдущего использования;
  3. клиническое исследование. Всякое клиническое исследование должно удовлетворять принципам доброкачественной клинической практики, приведенными в ИСО 14155 и ИСО 11980.

По итогам испытаний регистрируется бумажный протокол, имеющий доказательную силу, на его основании регистрируется декларация о соответствии.


Рассчитать стоимость