Биореактор (или ферментер) представляет собой устройство, предназначенное для выращивания микроорганизмов, клеток растений или животных, а также поддержания условий для протекания биохимических реакций. Эти устройства широко используются в биотехнологии, фармацевтической промышленности, пищевой отрасли, сельском хозяйстве и экологии.

Применение биореакторов:

• Производство лекарственных препаратов: синтез антибиотиков, вакцин, гормонов и других биологически активных веществ.
• Получение пищевых продуктов: производство сыра, йогурта, вина, пива и других ферментированных продуктов.
• Переработка отходов: использование бактерий для очистки сточных вод и переработки органических отходов.
• Научные исследования: изучение роста и метаболизма микроорганизмов, разработка новых технологий производства биопродуктов.

Существует несколько видов биореакторов, различающихся конструкцией, принципом работы и областью применения:

1. По конструкции:
   • Периодического действия: загрузка сырья и выгрузка продукта происходят периодически.
   • Непрерывного действия: сырье поступает непрерывно, продукт выводится одновременно.
   • Полупериодического действия: промежуточный вариант между периодическим и непрерывным режимами.
2. По типу перемешивания:
   • Механическое перемешивание: используется мешалка для равномерного распределения компонентов.
   • Аэрация: газообразные вещества вводятся через распылители для улучшения растворимости кислорода.
   • Комбинированное: сочетание механического перемешивания и аэрации.

Основные технические характеристики:

1. Объем реактора (литры).
2. Мощность привода мешалки (Вт).
3. Температура процесса (°C).
4. Давление внутри реактора (бар).
5. Концентрация субстрата (%).
6. Скорость подачи воздуха (л/мин).

Процесс изготовления биореакторов включает следующие этапы:

1. Проектирование и расчет основных параметров (объем, мощность, температура, давление).
2. Подбор материалов (нержавеющая сталь, стекло, пластик).
3. Изготовление корпуса и внутренних элементов (мешалок, теплообменников, датчиков).
4. Сборка и тестирование оборудования.
5. Проведение испытаний на герметичность, устойчивость к коррозии и эффективность перемешивания.

При ввозе, продаже и эксплуатации биореакторов-ферментаторов на территории Таможенного союза требуется подтверждение соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования».

Подтверждение соответствия осуществляется путем оформления декларации о соответствии или сертификата соответствия, в зависимости от типа продукции и области её применения. Для этого проводятся испытания образцов продукции в аккредитованных лабораториях, проверка технической документации и контроль качества производства.

Оформление сертификата на биореакторы-ферментаторы

Сертификат или декларация соответствия являются обязательными документами, подтверждающими качество и безопасность изделий перед их продажей и эксплуатацией на территории стран ЕАЭС. Продукция должна соответствовать требованиям соответствующих техрегламентов Таможенного союза.

Биореакторы-ферментаторы подлежат обязательной сертификации согласно следующим техническим регламентам:

• ТР ТС 010/2011 («О безопасности машин и оборудования») — этот регламент устанавливает требования к общим показателям безопасности, включая защиту персонала, стабильность функционирования и экологическую безопасность изделия.
• Дополнительно, если оборудование оснащено электропитанием или имеет встроенную электронику, оно должно соответствовать:
  • ТР ТС 004/2011 («О безопасности низковольтного оборудования»).
  • ТР ТС 020/2011 («Электромагнитная совместимость техники»).

Процедура подтверждения соответствия проводится в форме обязательного декларирования, которое оформляется производителем либо уполномоченным представителем производителя.

Декларация соответствия выдается по одной из утвержденных схем, выбор которой зависит от особенностей товара и способа поставки:

• Схема 1д - Декларирование серийно выпускаемого товара с ежегодным проведением производственного контроля.
• Схема 2д - Декларирование партии товара однократно, без дальнейшего регулярного мониторинга производства.
• Схема 3д - Применяется при необходимости анализа производственных процессов и наличии документально подтвержденных результатов оценки качества.
• Схема 4д - Используется редко и предполагает проведение испытаний третьей стороной с последующим мониторингом состояния предприятия-изготовителя.

Выбор конкретной схемы определяет процедуру сбора доказательственных материалов и сроки оформления документа.

Чтобы оформить декларацию соответствия, заявителю потребуется подготовить следующий пакет документов:

1. Заявление установленной формы на выдачу декларации соответствия.
2. Учредительные документы организации-заявителя (копии устава, свидетельства о регистрации юридического лица или ИП).
3. Документы, подтверждающие право собственности или полномочия заявителя действовать от имени изготовителя.
4. Подробная техническая документация на продукцию (конструкторская документация, спецификации, инструкции по эксплуатации и монтажу).
5. Протоколы проведенных лабораторных испытаний (для проверки характеристик, указанных в нормативных документах).
6. Договор купли-продажи или контракт на поставку (при импорте товара).
7. Другие дополнительные документы, запрашиваемые органом сертификации исходя из специфики оборудования.

Важно отметить, что список документов может варьироваться в зависимости от выбранной схемы декларирования и особенностей конкретного изделия.

Оформление декларации проходит в следующем порядке:

1. Подготовка пакета документов. Прежде всего заявитель собирает полный комплект документов, перечисленных ранее.
2. Проведение испытаний. Образцы продукции направляются в лабораторию для тестирования показателей безопасности и функциональности. Лаборатория проводит необходимые тесты и выдает протокол испытаний.
3. Анализ производственной базы (если предусмотрено схемой). Специалисты проверяют организацию производства и соблюдение технологических норм на предприятии.
4. Оформление декларации соответствия. После успешного прохождения всех этапов подготовки, специалист органа сертификации составляет проект декларации, который подписывается заявителем.
5. Регистрация декларации. Завершающим этапом является регистрация выданной декларации в едином реестре сертификатов и деклараций соответствия Таможенного союза.

Экспертиза промышленной безопасности на биореакторы-ферментаторы

Экспертиза промышленной безопасности (ЭПБ) требуется для продукции, используемой на опасных производственных объектах (ОПО). К таким объектам относятся предприятия химической, нефтехимической, нефтеперерабатывающей отраслей, горнодобывающие комплексы, объекты хранения и транспортировки взрывчатых и токсичных веществ, объектов энергетики и многих других предприятий повышенной опасности.

Примеры ситуаций, требующих экспертизы промышленной безопасности:

• Новое оборудование, устанавливаемое на ОПО.
• Модернизация или ремонт существующего оборудования.
• Изменение технологического процесса.
• Замена комплектующих частей оборудования.
• Возобновление эксплуатации оборудования после длительного перерыва.

Биореакторы-ферментаторы, используемые в промышленных масштабах, особенно на предприятиях химического синтеза, фармацевтики или микробиологии, часто попадают под категорию ОПО. Поэтому важно убедиться, что выбранная модель соответствует требованиям промышленной безопасности и прошла необходимую экспертизу.

Процесс оформления экспертизы промышленной безопасности (ЭПБ) на биореакторы-ферментаторы включает следующие этапы:

• Шаг 1: Подготовительный этап
  • Определение класса опасности ОПО, на котором планируется установка биореактора.
  • Анализ конструктивных особенностей биореактора, оценка возможных рисков и последствий аварийных ситуаций.
  • Составление проектной документации на установку оборудования, включающей технологический процесс, условия эксплуатации и меры защиты.
• Шаг 2: Организация экспертизы
  • Выбор специализированной организации, имеющей аккредитацию на выполнение работ по проведению экспертизы промышленной безопасности.
  • Передача необходимой технической документации эксперту.
• Шаг 3: Оценка оборудования
  • Эксперт проводит оценку риска возникновения аварии и проверку соответствия требованиям промышленной безопасности.
  • Проводится осмотр биореактора и его системы управления.
  • Проверяются паспорта и сертификаты на комплектующие элементы оборудования.
• Шаг 4: Выдача заключения
  • По результатам экспертизы составляется заключение, содержащее выводы о пригодности биореактора к эксплуатации на конкретном ОПО.
  • Регистрация положительного заключения в Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор).

Отсутствие необходимого заключения ЭПБ может привести к приостановлению эксплуатации оборудования и наложению штрафных санкций.

Заключение экспертизы промышленной безопасности действует бессрочно при условии соблюдения установленных требований и своевременного переоформления в случаях изменения технологии, модернизации оборудования или реконструкции объекта.

Получить сертификат на биореакторы-ферментаторы

Представьте себе мир, где каждая новая кастрюля требует одобрения властей, прежде чем попадёт на кухню. Примерно такая же ситуация сложилась и в мире промышленного оборудования — любое серьёзное техническое изделие нуждается в официальном подтверждении своей надёжности и безопасности. Именно такую роль играют сертификаты и декларации соответствия, которые подтверждают, что ваш биореактор действительно способен качественно работать долгие годы и не принесёт проблем ни сотрудникам, ни окружающей среде.

Вот почему получение сертификата или декларации становится обязательным условием успешной реализации любого высокотехнологичного оборудования, будь то бытовой прибор или промышленный биореактор. Но не всё так просто, как кажется на первый взгляд. Даже крупные заводы-производители порой испытывают трудности при получении столь важного документа.

Вот лишь некоторые проблемы, с которыми приходится сталкиваться компаниям:

• Невозможность определить правильную схему сертификации: Каждая схема имеет свои особенности и нюансы, разобраться в которых самостоятельно бывает непросто.
• Необходимость подбора специализированных испытательных лабораторий: Нужно найти именно ту лабораторию, которая сможет провести нужные испытания, да ещё и оперативно выдать протоколы.
• Проблемы с оформлением документации: Огромное количество бумаг и строгих формальных требований усложняет жизнь даже опытным специалистам.
• Высокая стоимость процедуры: Испытания и оформление требуют значительных финансовых вложений, особенно если компания сталкивается с ошибками и повторениями процедур.

Именно поэтому многие предпочитают доверить этот важный этап профессионалам.

Решение ваших вопросов с нами — компанией ТЕСТПРОМ

Наша команда давно зарекомендовала себя как специалисты в сфере сертификации сложного промышленного оборудования.

Мы готовы предложить вам комплекс услуг по оформлению сертификатов и деклараций на биореакторы-ферментаторы:

• Профессиональная помощь в выборе оптимальной схемы сертификации.
• Полноценная поддержка на каждом этапе процесса: от составления документации до выдачи готового сертификата.
• Быстрое решение любых возникающих трудностей благодаря нашему опыту и широкому кругу партнёров среди лабораторий и органов сертификации.
• Гарантированное снижение затрат вашего времени и ресурсов за счёт нашего профессионализма и эффективной организации процесса.

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы обсудить ваши потребности и получить консультацию специалиста бесплатно!
Доверьте заботу о вашем оборудовании нам — мы сделаем всю работу профессионально и вовремя.

---

• Декларирование и сертификация емкости для азота
• Сертификация цепных бензопил
• Сертификация дизельной электростанции